口服液瓶蓋的外包裝標識不符的問題:
應用于藥品包裝的口服液瓶口服液瓶蓋并非是 立使用,服用過口服液的人都知道,在瓶蓋和藥液之間必須要加內(nèi)襯膠塞或膠墊,膠塞(墊)起著隔絕、密封的主要作用。目前對藥用鋁蓋和藥用膠塞(墊),是作為兩種不同的直接接觸藥品的包裝材料, 分別 立核發(fā)藥包材注冊證,按照這種管理,藥品生產(chǎn)企業(yè)應該分別從合法企業(yè)購進,在灌裝間配套使用。但在口服液的生產(chǎn)操作中,出于技術(shù)和成本因素,藥廠不可能分別從瓶蓋生產(chǎn)企業(yè)購進鋁蓋,從膠塞(墊)廠家購進膠塞墊再組裝到一起用于包裝口服液。
目前通用的做法是:藥廠有直接購進已裝配好膠塞(墊)的鋁蓋的需求,藥包材生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)市場需求,提供的口服液鋁蓋也都配有不同材質(zhì)的內(nèi)塞(墊),有乳膠、硅橡膠等,那么內(nèi)塞和鋁蓋的裝配過程其實 終在口服液瓶蓋生產(chǎn)企業(yè)完成,這種鋁蓋出廠時 已是兩種藥包材的復合成品。根據(jù)《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》(局令第13號)的規(guī)定,鋁蓋中所使用的藥用膠塞也必須具備《藥包材注冊證》,符合相關(guān)標準,但因為口服液鋁蓋廠家往往只取得了鋁蓋的《藥包材注冊證》,內(nèi)塞是外購的,出廠時 只在產(chǎn)品外包裝上標注鋁蓋的品名、批號和對應藥包材注冊證號,造成與實際成品銷售狀態(tài)不符,且無法追溯內(nèi)塞的合法身份。
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